取得重大进展！明星药企官宣，股价飙升

5月31日，康方生物开盘大涨超40%。

康方生物今日早间宣布，全球首创双特异性抗体新药依沃西单抗注射液（商品名：依达方，PD-1/VEGF双抗）单药对比帕博利珠单抗（默沙东K药）一线治疗PD-L1表达阳性（PD-L1 TPS≥1%）的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）的注册性III期临床研究（HARMONi-2或AK112-303），由独立数据监察委员会（IDMC）进行的预先设定的期中分析显示强阳性结果，达到无进展生存期（PFS）的主要研究终点。

HARMONi-2（AK112-303）研究数据表明，在意向治疗人群（ITT）中，依沃西组相较于帕博利珠组显著延长了患者无进展生存期，风险比（HR）显著优于预期。依沃西成为全球首个且唯一在III期单药头对头临床研究中证明疗效显著优于帕博利珠单抗的药物。

据了解，帕博利珠单抗于2023年登顶全球销售“药王”，当年销售金额约250亿美元。HARMONi-2研究是全球首个单药疗法对比帕博利珠单抗单药疗法取得显著阳性结果的三期临床研究，HARMONi-2的主要研究者为著名肿瘤专家、原上海市肺科医院肿瘤科主任，现任同济大学附属东方医院肿瘤科主任周彩存教授。来自全国的共55家临床研究中心参与了该研究。

据悉，依沃西单抗是康方生物自主研发的、全球首创PD-1/VEGF双特异性肿瘤免疫治疗药物，于2024年5月24日获得中国国家药品监督管理局批准上市，用于治疗经EGFR-TKI治疗后进展的局部晚期或转移性nsq-NSCLC。目前，依沃西单抗还有5项III期临床研究正在开展，其中的2项国际多中心III期临床在海外开展，4项为以PD-1单抗为阳性对照药物的III期临床研究。

2022年12月6日，康方生物宣布将授予Summit Therapeutics于美国、加拿大、欧洲和日本的开发和商业化依沃西单抗的独家许可权；康方生物保留依沃西除以上地区之外的开发和商业化权利，包括中国。根据双方的合作协议，康方生物将获得5亿美元的首付款，加上开发、注册及商业化里程碑款项付款，该交易总金额有望高达50亿美元；同时康方生物还将收到销售净额的低双位数比例的提成，作为依沃西的特许权使用费。

康方生物创始人、董事长总裁兼首席执行官夏瑜表示，帕博利珠单抗是近年来全球商业化最成功的创新药物之一。依沃西对比帕博利珠单抗在随机双盲III期研究中获得显著阳性结果，有力证明了依沃西在全球范围内的临床价值和商业化价值潜力。康方生物和海外合作方Summit Therapeutics对依沃西在全球范围内开展III期临床研究获得成功充满信心和期待，依沃西有望改变肺癌领域的全球治疗格局，也让更多中国创新药走向全球的前景充满希望。

编辑：宋兆卿 张祉璇