新济医药拟赴港IPO，加快推进创新制剂临床研究

12月24日，广州新济医药股份有限公司向港交所递交上市申请。据招股书披露，新济医药此次IPO募集资金拟主要用于推进现有管线产品的临床研究、扩张产能及商业化。

基本面上，新济医药近年来未能实现盈利。按照计划，下一步，公司将加快核心产品的全球临床开发和监管审批，提升交付能力并加快全球商业化进程。

聚焦创新制剂赛道

新济医药成立于2007年，是一家处于临床阶段的创新驱动型医药科技企业，致力于高端制剂新药的开发和商业化。据招股书资料，制剂新药是指在不改变已上市药品的活性药物成份的前提下，运用药物递送技术与剂型创新，实现疗效、安全性、患者依从性及其他关键指标显著提升。

新济医药的研发工作主要依托自主研发团队进行。截至2025年6月末，新济医药共拥有120多名专业研发人员。依托公司可溶性微针制剂技术平台和鼻腔吸入制剂技术平台，新济医药已开发了两款核心产品及3款其他管线产品。其中，盐酸右美托咪定微针贴剂是公司研发的首款核心产品。该款产品专门针对儿童患者和成人患者的术前镇静开发，通过易于敷贴的经皮形式解决静脉注射镇静剂的局限性，从而提高患者的舒适度和临床效率。

据招股书，盐酸右美托咪定微针贴剂I期临床试验已于2025年3月完成。目前，针对儿童患者适应症的研究在国内已进入IIa期临床试验阶段。公司预计2026年第三季度完成IIa期临床试验，2026年第四季度将启动III期临床试验。此外，针对成人患者的II期临床试验于9月获得国家药监局批准，相关临床试验预计于2026年第一季度开始。

新济医药表示，下一步，公司将加快核心产品的全球临床试验和监管审批、提升交付能力，并加快全球商业化进程。同时，公司将持续推进自主创新，充分发挥核心技术平台的潜力，开展战略合作，进一步扩展产品管线，提升核心技术平台的品牌知名度与行业影响力。

未有自主开发的产品上市销售

截至目前，新济医药主要通过提供医药合同研发机构服务（CRO）及药品上市许可持有人业务（MAH）产生收入，尚未有自主开发的产品上市销售。

2023年、2024年、2025年上半年，新济医药营业收入分别为5408.8万元、4902.6万元、2813.9万元；净亏损分别为6366.4万元、1.47亿元、2081.2万元。

招股书显示，近年新济医药经营持续亏损，主要原因是公司每年投入大额资金用于研发和日常运营。

2023年、2024年及2025年上半年，公司研发开支分别为1842.8万元、1641.3万元及1162.4万元；行政开支分别为1750.7万元、1519.9万元及1135.3万元。

新济医药还表示，生物制药行业需要投入大量的前期资本，且存在高度不确定性与不可预测性，候选产品可能无法取得监管审批或实现商业化。公司收入及盈利能力基本取决于能否完成管线产品的临床试验、获得监管审批、成功生产并销售产品。

据招股书，截至目前，新济医药核心产品仍处于II期临床试验阶段，其他管线产品处于相对早期阶段。新济医药表示，随着公司持续扩大管线产品的开发、推进监管审批及为未来推出管线产品而建立销售团队，公司预期未来可能持续产生重大开支及亏损。