国家药监局副局长徐景和：上半年创新药对外授权金额近660亿美元

9月1日，国家药监局副局长徐景和在2025年“全国药品安全宣传周”启动仪式上表示，即将收官的“十四五”，是深化改革持续释放政策红利的五年，医药产业创新发展更加有为、更加有力。

国家药监局设立优先审评审批等4条加快通道，对重点品种实行“提前介入、一企一策、全程指导、研审联动”，加大对创新药械研发的指导支持，对临床急需药品、罕见病药品、创新医疗器械等实行优先审评审批，同时着力抓好仿制药质量提升，推动审评审批与医药创新同频共振。

“十四五”期间，共批准创新药210个、创新医疗器械269个，且均保持加速增长态势。中药审评审批、质量监管水平不断提升，中药新药临床试验和上市申请数量、批准数量快速增长，“十四五”以来批准中药创新药28个。目前，我国生物医药市场规模跃居全球第二，在研创新药约占全球的30%。2025年上半年创新药对外授权总金额已接近660亿美元，全球市场对中国创新药的认可度正在不断提升。

“我国的药品审评技术要求与国际通行规则全面接轨，创新药审评用时大幅缩短，审评效率与发达国家大体相当。”徐景和表示，国家药监局大力促进全球药物在我国同步研发、同步申报、同步审评、同步上市，多款创新药在我国实现“全球首发”，让我国患者更早更快地享受到全球最新药物研发成果。加快儿童用药上市速度，制定鼓励研发申报的儿童药品清单，实施儿童抗肿瘤药物研发“星光计划”。多途径推动罕见病药品研发上市，实施罕见疾病药物研发“关爱计划”，畅通罕见病药品临时进口通道。“十四五”以来，共批准394个儿童药品、147个罕见病药品上市，有效满足了重点人群的用药需求。