我国药物临床试验总量首破5000项

6月22日，国家药监局药审中心发布《中国新药注册临床试验进展年度报告（2025年）》。报告显示，2025年中国药物临床试验年度登记总量首次突破5000项，达5215项，较2024年增长了6.4%。

按新药临床试验和生物等效性试验（BE试验）分类，2025年新药临床试验为2997项，占比为57.5%，较2024年增长了18.0%。BE试验为2218项，占比为42.5%。

报告显示，2025年登记的2997项新药临床试验中，国际多中心试验占比为13.7%，达410项，较2024年增加了0.4%。国际多中心试验共涉及境外70余个国家和地区，涉及试验机构最多的五个国家分别为美国、日本、德国、西班牙和意大利，占比分别为22.2%、8.2%、5.4%、5.3%和4.3%。与2020年相比，2025年国际多中心试验接近翻一番。

启动临床试验用时方面，报告显示，2025年国内签署首例受试者知情同意书（ICF）的新药临床试验共1088项，启动用时平均值为6.8个月，较2024年缩短4个月。