国产九价HPV疫苗要来了？上市申请已获受理

8月26日晚，万泰生物公告称，近日，公司全资子公司厦门万泰沧海生物技术有限公司（以下简称“万泰沧海”），收到国家药监局药品审评中心下发的的万泰沧海与厦门大学合作研发的“重组人乳头瘤病毒6/11/16/18/31/33/45/52/58型九价疫苗（大肠埃希菌）”（以下简称“九价HPV疫苗”）上市许可申请的《受理通知书》。

公告显示，获受理的药品名称“九价人乳头瘤病毒疫苗（大肠埃希菌）”，剂型为注射剂，规格为0.5ml每瓶/支。

图片来源：国家药监局药品审评中心网站

这是首款获受理的国产九价HPV疫苗。根据公开信息，在我国获批上市的九价HPV疫苗，此前只有跨国药企默沙东的GARDASIL9（佳达修9），由智飞生物代理销售。

根据《药品注册管理办法》，九价HPV疫苗上市许可申请获得受理后，国家药监局将按要求对已受理药品的安全性、有效性和质量可控性等进行技术审评，期间同步开展生产现场核查以及上市前药品生产质量管理规范符合性检查。国家药监局将根据药品注册申报资料、核查结果等进行综合审评，综合审评结论通过的，批准药品上市，颁发药品注册证书。

万泰生物表示，九价HPV疫苗从上市许可申请获得受理到获批上市，还需经历比较长的周期，短期内不会对公司的财务状况、经营业绩产生重大影响。九价HPV疫苗顺利获批上市，将有利于公司HPV疫苗的推广和使用，丰富公司产品线，进一步增强公司的核心竞争力，为公司持续稳健发展奠定坚实基础。

公开资料显示，万泰生物成立于1991年，是从事生物诊断试剂与疫苗研发及生产的高新技术企业，与厦门大学保持着长期稳定的合作关系。

Wind数据显示，万泰生物股价今日盘中一度涨停，截至收盘，股价报72.71元/股，上涨3.9%。

图片来源：Wind

编辑：宋兆卿 李先飞